在全球藥品生產領域，遵循嚴格的藥典標準是確保藥品質量與安全的關鍵。對于藥品玻璃包材，美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）對其玻璃顆粒的耐水性等關鍵指標有著極為嚴苛的要求。藥品玻璃包材生產廠家的研發人員、質檢人員以及技術部人員等相關檢測部門，面臨著巨大的挑戰，需要精準、高效的檢測方案來確保產品符合這些國際標準。GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀以其創新的技術和**的性能，成為助力藥企通過 USP/EP 標準的理想選擇。
USP/EP 標準下的玻璃顆粒檢測要求
USP 標準的嚴格規范
USP 對藥品包裝用玻璃的質量把控細致入微。在玻璃顆粒耐水性方面，對于 121℃顆粒耐水性測試，要求玻璃顆粒在模擬高溫高壓的環境下，保持良好的化學穩定性，防止玻璃中的物質析出污染藥品。這與 GB 12416.2 - 1990《玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗方法和分級》、ISO 720 - 1985《玻璃顆粒在 121℃時的耐水性試驗方法和分級》等標準相互呼應，對玻璃顆粒的粒徑、形狀以及化學組成等方面都有著嚴格規定，以保證測試結果能夠準確反映玻璃包材在藥品生產、儲存過程中的實際表現。在 98℃顆粒耐水性測試上，同樣依據類似的國際標準框架，強調玻璃在相對溫和但長期儲存環境下的耐水穩定性。
EP 標準的全面考量
歐洲藥典 EP 同樣重視藥品玻璃包材的質量。其對玻璃顆粒耐水性的檢測要求與 USP 既有相似之處，又有自身的特點。EP 標準涵蓋了從玻璃原材料的選擇到最終產品的全流程質量控制，在玻璃顆粒制備環節，要求制備出的玻璃顆粒必須符合特定的粒徑分布范圍，且在不同溫度的耐水性測試中，能夠準確評估玻璃包材對藥品的兼容性和安全性。例如，在進行 98℃耐水性測試時，依據 ISO 719 - 1985《玻璃，玻璃晶粒在 98℃下的耐水解性試驗方法和分類》等標準，對玻璃顆粒的制備和測試過程進行嚴格規范，確保檢測結果的可靠性和可比性。
GHR - 01A 助力藥企突破標準難題
精準制樣符合標準粒徑
GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀從設計之初就充分考慮了各類藥典標準的要求，其結構設計及制備模式符合 YBB 標準要求，而 YBB 標準在諸多方面與 USP 和 EP 標準相互關聯。設備的碾缽 / 杵規格為 Φ50mm/Φ48mm，通過先進的 PLC 控制技術，并結合精密滾珠絲桿和伺服電機，能夠根據不同玻璃材質（如藥品玻璃包材常用的硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等）的特性，精準輸出合適的擊打力度。在玻璃破碎階段，無論是制備藥用玻璃輸液瓶、玻璃安瓿還是其他藥品玻璃包裝的玻璃顆粒樣品，設備都能將玻璃均勻破碎成符合 USP/EP 標準粒徑要求的初始顆粒。例如，在制備用于 121℃顆粒耐水性測試的玻璃顆粒時，設備能夠穩定地將玻璃破碎成理想的初始狀態，為后續篩分環節提供良好基礎。
高效篩分確保顆粒質量
該設備配備了 A 篩規格 425μm、B 篩規格 300μm、O 篩規格在 600μm ≈ 1000μm 之間的高精度篩網，與 USP/EP 等各類耐水性測試標準對玻璃顆粒粒徑的要求高度適配。在篩分環節，通過 PLC 控制精密滾珠絲桿和伺服電機，設備能精確控制篩網的震動頻率與幅度。操作人員可在 1 - 10000s 范圍內自由設定振篩時間，根據不同測試需求和玻璃顆粒特性，精準篩選出符合標準粒徑范圍的玻璃顆粒。這種精準的篩分控制，有效避免了傳統人工篩分中因操作不穩定導致的顆?；烊牖蚵┖Y現象，確保制備出的玻璃顆粒***，滿足 USP/EP 對耐水性測試樣品的嚴格要求。比如，在對玻璃管制注射劑瓶的玻璃顆粒進行篩分以用于 98℃耐水性測試時，GHR - 01A 能夠精準篩選出符合 EP 標準要求的玻璃顆粒。
操作便捷提升檢測效率
GHR - 01A 擁有 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏，操作簡單直觀。操作人員只需將玻璃樣品放置在**位置，在觸摸屏上點擊一鍵操作按鈕，設備便會自動完成玻璃擊打破碎、震動篩分等一系列步驟，無需人工過多干預。這種便捷的操作方式不僅大大縮短了單個樣品的制備時間，而且減少了人為因素對制樣過程的干擾，避免了因人工操作差異導致的樣品不一致性。例如，制備一個藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品，使用 GHR - 01A 可能只需幾十分鐘，而傳統人工制樣可能需要數小時。高效的樣品制備為后續檢測工作節省了大量時間，使得藥企能夠在保證檢測質量的前提下，快速完成大量樣品的制備和檢測，更好地滿足生產需求，從而順利通過 USP/EP 標準的檢驗。
常見問題解答
1. GHR - 01A 設備能適應不同形狀的藥品玻璃包材樣品嗎？
可以。GHR - 01A 設備的 PLC 控制系統具備強大的自適應能力。無論藥品玻璃包材樣品是規則的輸液瓶形狀，還是特殊形狀的安瓿、預灌封注射器等，操作人員都可通過 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏，手動調整設備的破碎參數，如擊打力度、角度等，確保玻璃樣品被均勻破碎。在篩分環節，設備通過精密的震動控制，能使不同形狀玻璃破碎后的顆粒在篩網上均勻分布，結合合適的篩網規格和自定義篩分時間，精準篩選出符合 USP/EP 標準要求的玻璃顆粒。
2. 如果設備在運行過程中出現故障，會對通過 USP/EP 標準檢測產生怎樣的影響？
GHR - 01A 設備配備了完善的故障自檢功能和限位保護及自動保護功能。一旦設備在運行過程中出現故障，自動保護功能將立即啟動，停止設備運行，避免因設備異常運行導致制樣過程出現偏差，從而防止引入額外的檢測誤差，**減少對通過 USP/EP 標準檢測的影響。同時，故障自檢功能會及時發出警報并顯示故障信息，方便維修人員快速排查和修復故障。設備生產廠家還提供專業的售后維護服務，能夠在最短時間內恢復設備正常運行，確保檢測工作不受太大干擾，保障藥企順利推進通過標準檢測的工作。
3. GHR - 01A 設備的維護成本高嗎？
不高。設備關鍵部件采用高質量產品，穩定性強，減少了頻繁更換部件的成本。日常維護主要包括定期清潔設備表面及內部篩網等部件，避免玻璃顆粒殘留影響后續實驗。設備的故障自檢功能可及時發現問題，維修人員能快速定位并解決。設備生產廠家提供專業售后維護服務，定期回訪保養，從長遠來看，有效降低了整體維護成本，且不會對設備助力藥企通過 USP/EP 標準的性能產生負面影響。