注射劑包裝用橡膠密封件的穿刺力是保障用藥安全的關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系到臨床使用中穿刺操作的便捷性與密封性。2025 年版藥典 4015 條明確規(guī)定了穿刺力的測定方法，為行業(yè)提供了標(biāo)準(zhǔn)化指引。

藥典中穿刺力測定分為三法，分別適用于不同場景：第一法針對配套 50ml 及以上注射劑瓶的膠塞，第二法適用于 50ml 以下的小容量包裝，第三法則聚焦墊片的測定。三者核心差異體現(xiàn)在儀器精度、樣品預(yù)處理及穿刺器選擇上，例如第一法要求材料試驗機(jī)精度 ±2N，第二法提升至 ±0.25N，第三法則需明確標(biāo)注穿刺器類型（金屬或塑料）。

實操中，預(yù)處理環(huán)節(jié)尤為關(guān)鍵。如第一法需將膠塞裝瓶封口后，經(jīng) 121℃高壓滅菌 30 分鐘；第二法則需先估算膠塞總表面積，用二倍表面積的水煮沸、沖洗后再滅菌。這些步驟模擬了實際生產(chǎn)滅菌過程，確保測定結(jié)果貼近真實使用場景。

穿刺操作的規(guī)范性直接影響數(shù)據(jù)可靠性。藥典要求穿刺速度恒定為 200mm/min±20mm/min，每穿刺 5 個樣品需更換穿刺器，且每次使用前需用丙酮擦拭以保持鋒利度。結(jié)果判定時，若 10 個樣品中任意兩個穿刺力差值超 50N，或出現(xiàn)膠塞被推入瓶中等情況，均需重新試驗或判定不合格。

隨著檢測技術(shù)發(fā)展，如 NPT-01 針刺穿測試儀等設(shè)備已實現(xiàn)自動化操作，其 PLC 控制系統(tǒng)與可調(diào)速設(shè)計可精準(zhǔn)匹配藥典要求，同時支持?jǐn)?shù)據(jù)自動記錄與打印，大幅提升了檢測效率與準(zhǔn)確性。

文末問答：

問：不同容量的注射劑瓶，穿刺力測定方法為何不同？
答：因容量不同，膠塞尺寸、厚度及受力場景存在差異，小容量包裝對穿刺力精度要求更高（如第二法精度 ±0.25N），故需分法測定以保證結(jié)果針對性。
問：穿刺器為何需要頻繁更換和擦拭？
答：穿刺器的鋒利度直接影響穿刺力數(shù)值，頻繁擦拭可減少殘留雜質(zhì)導(dǎo)致的鈍化，每 5 次更換一次可避免長期使用導(dǎo)致的磨損，確保測定準(zhǔn)確性。
問：膠塞被推入瓶中為何會被判不合格？
答：膠塞被推入瓶中可能導(dǎo)致密封失效，增加藥液污染風(fēng)險，或在臨床操作中引發(fā)漏液，因此藥典嚴(yán)格限制該情況，保障包裝密封性。