預(yù)灌封注射器作為直接接觸藥品的關(guān)鍵包裝組件，其密封性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與患者安全。2025 年版《中國(guó)藥典》4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法，明確規(guī)范了護(hù)帽與套筒、活塞與套筒的密封性檢測(cè)要求，為行業(yè)提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

護(hù)帽與套筒的密封性檢測(cè)有兩種方法可選。第一法通過(guò)材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)推桿施加特定載荷，使套筒內(nèi)壓力達(dá)到 110kPa 并保持 5 秒，期間需觀察護(hù)帽是否脫落或泄漏。試驗(yàn)力值需根據(jù)注射器套筒橫截面積計(jì)算，確保壓力精準(zhǔn)。第二法則通過(guò)壓縮空氣直接向注射器內(nèi)加壓至 110kPa，更適用于壁摩擦不可忽略的場(chǎng)景，兩種方法均要求樣品在護(hù)帽裝配 12 小時(shí)后測(cè)試，避免操作對(duì)護(hù)帽密封性的影響。

活塞與套筒的密封性檢測(cè)更關(guān)注推桿受壓時(shí)的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。測(cè)試時(shí)需將注射器充滿水并調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量，施加側(cè)向力使推桿偏轉(zhuǎn)，同時(shí)通過(guò)軸向力產(chǎn)生 200kPa 或 300kPa 壓力，保持 30±5 秒后檢查活塞處是否泄漏（密封圈間液體屬正?，F(xiàn)象）。這一過(guò)程模擬了實(shí)際使用中的受力狀態(tài)，確保活塞在壓力與偏心力共同作用下仍能保持密封。

無(wú)論是護(hù)帽還是活塞的密封性檢測(cè)，核心均在于通過(guò)精準(zhǔn)控壓與受力模擬，驗(yàn)證組件在特定條件下的耐泄漏性能，為預(yù)灌封注射器的質(zhì)量管控提供科學(xué)依據(jù)。

文末問(wèn)答：

預(yù)灌封注射器護(hù)帽密封性檢測(cè)為何要求護(hù)帽裝配 12 小時(shí)后進(jìn)行？
答：確保護(hù)帽與套筒的配合狀態(tài)穩(wěn)定，避免裝配初期的應(yīng)力變化影響檢測(cè)結(jié)果，更貼近實(shí)際儲(chǔ)存后的密封性能。
活塞與套筒密封性檢測(cè)中，為何允許密封圈之間出現(xiàn)液體？
答：檢測(cè)重點(diǎn)是活塞與套筒的整體密封性能，密封圈間的少量液體不影響整體密封性，屬正常物理現(xiàn)象。
兩種護(hù)帽密封性檢測(cè)方法如何選擇？
答：壁摩擦可忽略時(shí)選第一法（材料試驗(yàn)機(jī)加壓），壁摩擦不可忽略時(shí)優(yōu)先選第二法（壓縮空氣加壓），以確保壓力精準(zhǔn)性。