在藥品安全備受關(guān)注的今天，藥品包裝不再是簡單的容器，而是守護(hù)藥品有效性與安全性的第一道防線。對于廣泛用于軟膏、乳膏類藥品的金屬軟膏管，其物理性能的可靠性直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性、使用體驗(yàn)和用藥安全。2025年版《中國藥典》通則4060“金屬軟膏管物理性能測定法" 為這一關(guān)鍵包裝材料的質(zhì)量控制提供了明確指引。本文將深入解讀該通則的核心檢測項(xiàng)目——涂層黏附力、密封性與韌性，幫助藥企和包材供應(yīng)商嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

一、涂層黏附力：確保內(nèi)壁屏障穩(wěn)固無虞

核心目的： 評估軟膏管內(nèi)壁和外壁涂層（通常為耐腐蝕、防遷移的保護(hù)層）與金屬基材的結(jié)合牢固程度。涂層剝落或產(chǎn)生裂紋，可能導(dǎo)致金屬離子遷移入藥膏，或藥膏成分腐蝕金屬管體，造成污染和失效。

藥典方法精要：

裝置： 使用特定直徑的階梯棒（見圖1或等效裝置）。

操作： 將軟膏管套在棒上（管尾對應(yīng)合適階梯），確保管體垂直。套上壓板并置于管嘴頂端，施加均勻壓力迅速下壓，使管體形成均勻的“手風(fēng)琴"狀折疊。

評判： 將壓扁的管子取下，盡力伸展回原長，縱向剖開，仔細(xì)觀察內(nèi)壁和外壁涂層是否有裂紋或脫落現(xiàn)象。無裂紋、無脫落為合格。

實(shí)操要點(diǎn)與意義：

“迅速下壓"模擬了管體在使用中可能遇到的快速擠壓變形。

“均勻折疊"是關(guān)鍵，不規(guī)則的折疊可能無法有效暴露涂層結(jié)合薄弱點(diǎn)。

“伸展后剖開觀察"能**程度放大因折疊應(yīng)力導(dǎo)致的涂層失效問題。這項(xiàng)測試是評估涂層工藝質(zhì)量和長期使用可靠性的核心手段。

二、密封性：阻隔空氣與水汽的堅(jiān)固堡壘

核心目的： 檢測軟膏管管尾與管帽（或封口）之間的密封性能。密封不良會導(dǎo)致藥膏接觸空氣氧化、水分侵入導(dǎo)致變質(zhì)或微生物滋生，嚴(yán)重影響藥品有效期和安全性。

藥典方法精要：

裝置： 使用精度在±2.5%以內(nèi)的密封性測試儀（如LSST-01型泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀）或等效裝置。

操作： 取樣品，確保管帽安裝到位且配合適宜。將管子浸入10-30℃的水中，管尾端距水面約10mm。使用錐形加注器在管尾開口端施加0.2MPa（兆帕）的空氣壓力，保持浸沒狀態(tài)5秒鐘。

評判： 觀察水中是否有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。無氣泡產(chǎn)生即為密封性良好。

實(shí)操要點(diǎn)與意義：

管帽配合適宜是前提： 測試前必須確認(rèn)管帽安裝正確，否則結(jié)果無意義。

參數(shù)精確是關(guān)鍵： 壓力（0.2MPa）、浸沒深度（管尾距水面10mm）、時(shí)間（5秒）、水溫（10-30℃）都必須嚴(yán)格控制，確保測試條件的重現(xiàn)性和可比性。

觀察需仔細(xì)： 微小的連續(xù)氣泡流是判斷泄漏的主要依據(jù)。這項(xiàng)測試直接模擬了包裝對外界環(huán)境（空氣、水汽）的阻隔能力。

三、韌性：抵抗意外沖擊的“柔"與“剛"

核心目的： 評估軟膏管管身抵抗沖擊或局部壓力的能力（通常指抗凹陷能力）。韌性不足的管子易在運(yùn)輸、倉儲或使用中被壓扁、變形，不僅影響外觀，也可能破壞內(nèi)部涂層或?qū)е鹿茏於氯?br/>
藥典方法精要：

裝置： 使用特定設(shè)計(jì)的韌性試驗(yàn)儀（見圖2或等效裝置），要求閘板重量70g±1g，標(biāo)尺精度1mm。

操作： 將供試品置于儀器定位槽中，管尾端緊貼止動器。松開閘板，讓其在重力作用下自由落體沖擊管身。

評判： 讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度數(shù)。該數(shù)值通常用于表征管身抵抗變形的能力（數(shù)值越大，表示凹陷越深，韌性相對越差），具體合格標(biāo)準(zhǔn)需結(jié)合產(chǎn)品規(guī)格和客戶要求（藥典本身未規(guī)定具體數(shù)值，需參考產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或供需雙方約定）。

重要附注： 對于管身直徑小于16mm的細(xì)管，必須將其放置在儀器附加的底板上進(jìn)行測試，以保證測試的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

實(shí)操要點(diǎn)與意義：

管尾緊貼止動器保證了沖擊位置的重復(fù)性。

閘板重量和落體高度（隱含在裝置設(shè)計(jì)中）是沖擊能量的關(guān)鍵參數(shù)。

直徑<16mm的管子需使用附加底板，這是保證小直徑管測試有效性的必要步驟。這項(xiàng)測試反映了包裝在流通過程中抵抗機(jī)械損傷的能力。

結(jié)論：專業(yè)檢測，鑄就安全屏障

2025版藥典通則4060清晰定義了金屬軟膏管三大核心物理性能——涂層黏附力、密封性和韌性的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。這些方法設(shè)計(jì)科學(xué)、操作性強(qiáng)，為藥企的入廠檢驗(yàn)、包材生產(chǎn)企業(yè)的出廠質(zhì)量控制以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抽檢提供了統(tǒng)一、**的技術(shù)依據(jù)。

對于藥企： 嚴(yán)格執(zhí)行這些檢測是保障藥品包裝質(zhì)量、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)品牌聲譽(yù)的必要手段。應(yīng)確保QC實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的檢測能力和符合要求的設(shè)備（如高精度的密封性測試儀）。

對于包材供應(yīng)商： 深刻理解并貫徹這些標(biāo)準(zhǔn)是提升產(chǎn)品質(zhì)量競爭力、滿足客戶嚴(yán)苛要求的基礎(chǔ)。應(yīng)將藥典方法內(nèi)化為自身的質(zhì)量控制體系。

對于行業(yè)： 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用促進(jìn)了金屬軟膏管質(zhì)量的整體提升，最終受益的是藥品的安全有效和患者的健康福祉。

工欲善其事，必先利其器。 選擇符合藥典要求、性能穩(wěn)定的檢測設(shè)備（如文中提到的LSST-01型泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀或其他經(jīng)充分驗(yàn)證的等效設(shè)備）是準(zhǔn)確執(zhí)行這些測試、獲得可靠數(shù)據(jù)的前提。嚴(yán)格依據(jù)藥典方法進(jìn)行金屬軟膏管的物理性能檢測，就是為藥品安全構(gòu)筑一道堅(jiān)固的“金鐘罩"。