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        藥典新規(guī)解讀精準(zhǔn)測(cè)定貼膏劑初黏力?

        更新時(shí)間:2025-09-29      點(diǎn)擊次數(shù):113

        引言
        2025年版《中國(guó)藥典》0900特性檢查法新增的0952黏附力測(cè)定法,為貼膏劑、貼劑的質(zhì)量控制設(shè)立了明確**。其中,“初黏力"作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品在輕微壓力下初始附著性能的關(guān)鍵指標(biāo),直接影響用戶體驗(yàn)和療效發(fā)揮。藥典明確規(guī)定采用“滾球斜坡停止法"進(jìn)行初黏力測(cè)定。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司深耕實(shí)驗(yàn)室精密儀器領(lǐng)域,其專業(yè)設(shè)計(jì)的初粘性測(cè)試儀,正是嚴(yán)格依據(jù)此法(及GB/T 4852、JIS Z0237等標(biāo)準(zhǔn))打造,為藥企高效、精準(zhǔn)地執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)提供強(qiáng)大支撐。

        一、 藥典 0952 初黏力測(cè)定法核心解讀
        目的: 評(píng)價(jià)貼膏劑、貼劑黏性表面在輕微壓力接觸瞬間對(duì)皮膚的黏附力(即輕微壓力下的剝離抵抗力)。

        方法: 滾球斜坡停止法。

        原理: 將規(guī)定系列的標(biāo)準(zhǔn)鋼球,從特定傾斜角度的斜坡上滾過(guò)平放的供試品黏性面。以供試品能夠粘住的最大球號(hào)鋼球,來(lái)表征其初黏性大小。球號(hào)越大,初黏力越強(qiáng)。

        關(guān)鍵步驟簡(jiǎn)述:

        環(huán)境控制: 供試品需在18~25℃,相對(duì)濕度40%-70%條件下平衡至少2小時(shí)。

        清潔: 嚴(yán)格清潔傾斜板及鋼球表面(如用無(wú)水乙醇反復(fù)擦洗、干燥至潔凈)。

        固定試樣: 將供試品背襯固定在傾斜板上,黏性面向上,實(shí)驗(yàn)長(zhǎng)度≤5cm,平整貼合。上端對(duì)齊斜坡上的“下線"標(biāo)記。

        測(cè)試: 將規(guī)定鋼球置于“上線"標(biāo)記位置,讓其自由滾落。

        結(jié)果判定: 依據(jù)粘住鋼球的球號(hào)組合進(jìn)行判定(如:3片均粘住最大號(hào),或2片最大號(hào)+1片小一號(hào)等為符合規(guī)定)。

        二、 西奧機(jī)電初粘性測(cè)試儀:專業(yè)匹配藥典標(biāo)準(zhǔn)的利器
        濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司深刻理解藥典0952測(cè)定法的技術(shù)精髓和嚴(yán)苛要求,推出的初粘性測(cè)試儀正是為此項(xiàng)檢測(cè)量身定制,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的精確性、重復(fù)性和合規(guī)性。

        專業(yè)設(shè)計(jì),契合標(biāo)準(zhǔn)
        精密角度調(diào)節(jié) (核心優(yōu)勢(shì)):

        藥典要求傾斜板角度可為15°、30°或45°(不同品種項(xiàng)下規(guī)定不同)。

        西奧創(chuàng)新性精控角度調(diào)節(jié)裝置,使0°~60°范圍內(nèi)的角度調(diào)節(jié)極其方便、精準(zhǔn)、穩(wěn)固,遠(yuǎn)超常規(guī)裝置,確保每次測(cè)試角度嚴(yán)格符合規(guī)定,這是獲得可靠、可比數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

        高標(biāo)準(zhǔn)鋼球保障:

        鋼球的規(guī)格、形狀公差和表面粗糙度直接影響測(cè)試結(jié)果。

        西奧儀器配備的1-46號(hào)標(biāo)準(zhǔn)鋼球,采用GCr15軸承鋼制造,其精度遠(yuǎn)超GB/T 308規(guī)定的等級(jí)40級(jí)以上,表面光潔度**,有效消除了因鋼球自身差異帶來(lái)的測(cè)試誤差,保證測(cè)試的公正性和**性。

        精細(xì)操控與穩(wěn)定結(jié)構(gòu):

        精細(xì)鋼球位置調(diào)控旋鈕: 方便快速、準(zhǔn)確地調(diào)整鋼球在“上線"標(biāo)記的起始位置,確保每次釋放點(diǎn)一致。

        優(yōu)質(zhì)鋁型材主體: 整體設(shè)計(jì)美觀、堅(jiān)固耐用,測(cè)試臺(tái)面穩(wěn)定不變形,為長(zhǎng)期、重復(fù)性測(cè)試提供硬件保障。

        清晰標(biāo)記與合理尺寸: 板上精確繪制水平標(biāo)記線(上線/下線),試區(qū)寬度(80mm)、臺(tái)面寬度(120mm)設(shè)計(jì)合理,便于操作和觀察。

        符合多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn): 儀器嚴(yán)格滿足GB/T 4852《壓敏膠粘帶初粘性試驗(yàn)方法(滾球法)》、JIS Z0237等國(guó)內(nèi)外主流標(biāo)準(zhǔn),與2025藥典0952初黏力測(cè)定法要求高度一致,是藥企執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的理想選擇。

        技術(shù)參數(shù)一覽 (西奧機(jī)電提供)
        可調(diào)傾角: 0~60° (涵蓋并超越藥典常用角度)

        臺(tái)面寬度: 120mm

        試區(qū)寬度: 80mm

        標(biāo)準(zhǔn)鋼球: 1-46號(hào) (完整覆蓋測(cè)試需求)

        外形尺寸: 320(L)mm × 140(B)mm × 180(H)mm (結(jié)構(gòu)緊湊,節(jié)省空間)

        重量: 5kg (便攜穩(wěn)固)

        三、 選擇西奧,選擇專業(yè)與合規(guī)
        濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司的初粘性測(cè)試儀,憑借其創(chuàng)新的精密角度控制、頂級(jí)的鋼球品質(zhì)、堅(jiān)固耐用的結(jié)構(gòu)以及**符合藥典和國(guó)標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì),為制藥企業(yè)執(zhí)行2025藥典0900特性檢查法-0952黏附力測(cè)定法(初黏力部分)提供了專業(yè)、可靠、高效的解決方案。

        使用西奧專業(yè)設(shè)備,您將能:

        輕松滿足藥典合規(guī)性要求。

        獲得精確、可重復(fù)的初黏力測(cè)試數(shù)據(jù)。

        提升貼膏劑、貼劑產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

        優(yōu)化研發(fā)和生產(chǎn)流程效率。

        結(jié)語(yǔ)
        隨著2025藥典的實(shí)施,貼膏劑、貼劑黏附力(尤其是初黏力)的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)將成為質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司致力于為制藥行業(yè)提供*專業(yè)、*可靠的檢測(cè)儀器。選擇西奧初粘性測(cè)試儀,就是選擇對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)把握,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的堅(jiān)實(shí)承諾。

        本文內(nèi)容由濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司提供,旨在傳播專業(yè)知識(shí)。如有關(guān)于2025藥典0900/0952黏附力測(cè)定法或西奧初粘性測(cè)試儀的任何疑問(wèn),歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們!    


        • 公司地址:濟(jì)南市工業(yè)北路5577號(hào)
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