在醫(yī)療器械領(lǐng)域，包裝不僅是產(chǎn)品的容器，更是維持其無(wú)菌狀態(tài)直至臨床使用的關(guān)鍵屏障。ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)作為最終滅菌醫(yī)療器械包裝的**準(zhǔn)則，其第二部分——ISO 11607-2:2023，專(zhuān)門(mén)規(guī)定了包裝的物理機(jī)械性能要求與測(cè)試方法。其中，包裝密封性能測(cè)試是驗(yàn)證無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的用械安全。本文將深入剖析該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)密封性能的要求，并探討如何有效建立合規(guī)的測(cè)試方案。

一、 ISO 11607-2標(biāo)準(zhǔn)框架與密封性的核心地位

ISO 11607-2 的全稱(chēng)為“Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes"。它聚焦于包裝系統(tǒng)的成形、密封和組裝過(guò)程的驗(yàn)證。

• 核心目標(biāo)：確保醫(yī)療器械包裝在經(jīng)歷滅菌、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)后，仍能保持其完整性（Integrity） 與無(wú)菌性（Sterility）。

• 密封性的雙重角色：

1. 物理完整性：防止包裝在預(yù)期條件下開(kāi)裂、穿孔或密封處分離。

2. 微生物屏障：阻止微生物通過(guò)密封區(qū)域的微小缺陷侵入包裝內(nèi)部。

因此，標(biāo)準(zhǔn)要求包裝密封必須具有足夠的強(qiáng)度（抵抗分離）和完整性（杜絕泄漏）。密封性能測(cè)試正是驗(yàn)證這一要求的直接手段。

二、 密封性能測(cè)試的合規(guī)路徑與方法選擇

一個(gè)常見(jiàn)的誤解是，ISO 11607-2 直接規(guī)定了一種必須使用的密封性測(cè)試方法。事實(shí)上，標(biāo)準(zhǔn)采取了更科學(xué)和開(kāi)放的態(tài)度：它規(guī)定了必須達(dá)到的“性能要求"，而非指定的“測(cè)試方法"。

標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須選擇并驗(yàn)證一種能夠靈敏、可靠地檢測(cè)出有臨床意義的泄漏的測(cè)試方法。這意味著，方法的選擇需基于風(fēng)險(xiǎn)管理和科學(xué)論證。在業(yè)界實(shí)踐中，以下幾種方法被廣泛采用和認(rèn)可：

1. 真空衰減法（Vacuum Decay Method）：這是目前推崇的非破壞性定量方法之一。其原理是將包裝試樣置于密閉測(cè)試腔內(nèi)抽真空，通過(guò)高精度壓力傳感器監(jiān)測(cè)腔內(nèi)真空度的衰減情況。若有泄漏，外部氣體會(huì)滲入，導(dǎo)致壓力變化，通過(guò)計(jì)算可量化泄漏率。

2. 色水法（Dye Penetration Test）：一種傳統(tǒng)的破壞性方法，通過(guò)將亞甲藍(lán)等有色液體在壓差下作用于密封區(qū)域，然后拆包檢查有無(wú)液體滲入。該方法成本較低，但主觀性強(qiáng)，且為破壞性測(cè)試。

3. 氣泡發(fā)射法（Bubble Emission Test）：即ASTM D3078或GB/T 15171中的水下氣泡法。該方法直觀，適用于宏觀泄漏的檢測(cè)，可作為過(guò)程驗(yàn)證或故障分析的輔助工具。

對(duì)于需要100%全檢或驗(yàn)證包裝在經(jīng)歷老化、運(yùn)輸試驗(yàn)后的完整性，真空衰減法因其非破壞性、客觀定量、高靈敏度等優(yōu)勢(shì)，已成為越來(lái)越多醫(yī)療器械制造商的優(yōu)選。

三、 真空衰減法：高靈敏度與合規(guī)性的理想選擇

將真空衰減法應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝的密封性能測(cè)試，其技術(shù)邏輯與ISO 11607-2的要求高度契合。

• 原理契合風(fēng)險(xiǎn)控制：該方法能檢測(cè)出極微小的泄漏（可達(dá)微米級(jí)），而這些微泄漏正是微生物潛在的侵入路徑，符合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“有臨床意義泄漏"的探測(cè)要求。

• 定量數(shù)據(jù)支持驗(yàn)證：測(cè)試結(jié)果是一個(gè)具體的真空衰減率或壓力變化值，為過(guò)程驗(yàn)證、批次放行和趨勢(shì)分析提供了客觀、可追溯的數(shù)據(jù)支持，遠(yuǎn)超定性方法的“是/否"判斷。

• 非破壞性帶來(lái)高價(jià)值：允許對(duì)同一包裝進(jìn)行多次測(cè)試（如滅菌前后、運(yùn)輸試驗(yàn)前后），極大地豐富了驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并可用于生產(chǎn)線(xiàn)上的100%在線(xiàn)檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的前移。

要成功實(shí)施真空衰減法測(cè)試，對(duì)儀器性能有嚴(yán)格要求。濟(jì)南西奧機(jī)電的 LT密封試驗(yàn)儀，其真空衰減法測(cè)試功能的設(shè)計(jì)，充分考慮了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊需求：

• 高精度壓力傳感系統(tǒng)：確保能夠捕捉到由微泄漏引起的微小壓力變化，這是實(shí)現(xiàn)高靈敏度的基礎(chǔ)。

• 優(yōu)秀的系統(tǒng)密封性：極低的系統(tǒng)本底泄漏，保證了測(cè)試結(jié)果真實(shí)反映的是試樣本身的泄漏，而非儀器誤差。

• 靈活的測(cè)試腔體：可根據(jù)醫(yī)療器械包裝的尺寸和形狀（如吸塑盒、頂頭袋、特衛(wèi)強(qiáng)袋）提供適配的測(cè)試腔，確保測(cè)試的有效性與準(zhǔn)確性。

• 符合數(shù)據(jù)完整性要求：儀器能夠記錄和存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)與結(jié)果，為質(zhì)量體系審計(jì)提供證據(jù)。

四、 構(gòu)建穩(wěn)健的密封性驗(yàn)證方案

依據(jù)ISO 11607-2建立密封性測(cè)試方案，不應(yīng)僅是購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)設(shè)備，而應(yīng)是一個(gè)系統(tǒng)性的驗(yàn)證過(guò)程：

1. 方法定義：基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，明確選擇真空衰減法作為密封性測(cè)試方法。

2. 設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)所選的LT密封試驗(yàn)儀在其量程范圍內(nèi)精度、重復(fù)性、靈敏度符合驗(yàn)證要求。

3. 參數(shù)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：通過(guò)使用人工模擬漏孔的標(biāo)準(zhǔn)樣品，建立并驗(yàn)證測(cè)試參數(shù)（如目標(biāo)真空度、平衡時(shí)間、測(cè)試時(shí)間、泄漏判定閾值），確保方法能夠可靠地檢出目標(biāo)泄漏尺寸。

4. 實(shí)施與監(jiān)控：將驗(yàn)證后的方法應(yīng)用于初始過(guò)程驗(yàn)證、常規(guī)監(jiān)控及產(chǎn)品放行中。

五、 結(jié)語(yǔ)

ISO 11607-2:2023為醫(yī)療器械包裝的密封性能樹(shù)立了明確的安全**。理解和執(zhí)行其要求，是每一家醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量基石。選擇一種靈敏、可靠且高效的測(cè)試方法，如真空衰減法，并依托于像濟(jì)南西奧機(jī)電LT密封試驗(yàn)儀這樣性能穩(wěn)定的設(shè)備，將幫助您構(gòu)建起堅(jiān)固的無(wú)菌屏障，最終確保終端患者的生命安全，同時(shí)滿(mǎn)足全球市場(chǎng)的法規(guī)要求。

常見(jiàn)問(wèn)題解答 (Q&A)

Q1: ISO 11607-2標(biāo)準(zhǔn)本身沒(méi)有直接規(guī)定真空衰減法，我們使用該方法如何證明其合規(guī)性？
A1: 合規(guī)性的關(guān)鍵不在于使用了某種特定方法，而在于您能證明所選方法能夠檢測(cè)出有臨床風(fēng)險(xiǎn)的泄漏。這需要通過(guò)方法驗(yàn)證來(lái)完成。您需要使用已知尺寸的人工漏孔（如毛細(xì)管）來(lái)挑戰(zhàn)您建立的真空衰減法測(cè)試參數(shù)，證明該方法能穩(wěn)定、可靠地檢出該泄漏。這份驗(yàn)證報(bào)告，就是您方法合規(guī)性的最有力證據(jù)。

Q2: 對(duì)于非常小型的吸塑包裝，進(jìn)行真空衰減法測(cè)試是否有困難？
A2: 小型吸塑包裝的測(cè)試腔體內(nèi)部空間小，其本底壓力變化可能會(huì)更敏感，對(duì)儀器穩(wěn)定性和測(cè)試參數(shù)設(shè)置要求更高。但這正是體現(xiàn)儀器性能的地方。濟(jì)南西奧機(jī)電的 LT密封試驗(yàn)儀 可通過(guò)定制小型化的專(zhuān)用測(cè)試腔體，并優(yōu)化抽真空和平衡時(shí)間的參數(shù)，來(lái)精準(zhǔn)適配小型包裝的測(cè)試，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。

Q3: 我們是否可以用水下氣泡法（ASTM D3078）來(lái)替代真空衰減法進(jìn)行醫(yī)療器械包裝的驗(yàn)證？
A3: 水下氣泡法可以作為輔助或初篩工具，但通常不建議作為主要的定量驗(yàn)證方法。因?yàn)槠潇`敏度有限，難以檢測(cè)微米級(jí)的臨界泄漏，且屬于定性判斷，無(wú)法提供客觀的量化數(shù)據(jù)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，真空衰減法因其更高的靈敏度、客觀性和數(shù)據(jù)輸出能力，是更符合ISO 11607-2性能驗(yàn)證理念的選擇。

Q4: 在建立真空衰減法的泄漏判定閾值時(shí)，應(yīng)考慮哪些因素？
A4: 閾值的建立是一個(gè)科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程。首要考慮是微生物挑戰(zhàn)，即閾值應(yīng)設(shè)置在被認(rèn)為可能允許微生物侵入的泄漏水平之上。通常需要通過(guò)文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，關(guān)聯(lián)泄漏率與微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)。此外，還應(yīng)考慮包裝的固有特性、生產(chǎn)工藝能力以及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這是一個(gè)通常需要跨部門(mén)（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)）協(xié)作完成的任務(wù)。

Q5: LT密封試驗(yàn)儀的數(shù)據(jù)輸出功能，能否滿(mǎn)足醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于質(zhì)量記錄的要求？
A5: 可以。LT密封試驗(yàn)儀具備測(cè)試數(shù)據(jù)記錄與存儲(chǔ)功能，能夠記錄每次測(cè)試的關(guān)鍵參數(shù)（如真空度、時(shí)間、衰減率/結(jié)果）。這些客觀、可追溯的數(shù)據(jù)，非常適用于醫(yī)療器械行業(yè)的批次記錄、過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告和質(zhì)量趨勢(shì)分析，能夠很好地滿(mǎn)足GMP和ISO 13485等質(zhì)量體系對(duì)記錄完整性和可追溯性的要求。